强化药品生产检测工作 落实不良反应检测责任
2019-12-04

    5月18日,山西省药品不良反应监测中心副主任陈奇志、科长赵向东等一行七人在大同市局安监科长祁宏玉的陪同下,对0638制药开展了药品生产企业不良反应报告和监测工作专项检查。

省药品不良反应监测中心老师指导工作

    质量副总高治华以及质量部长郑海春对公司不良反应相关工作详细汇报。检查组通过查阅公司文件、现场提问、座谈等方式,了解公司按照法规要求开展不良反应报告和监测的执行情况,重点对组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9大项38小项进行问询详查,对存在的问题给予现场指导,称赞0638汇报及资料内容详尽、细节关注度高、质量体系建设全面,肯定了0638在全省药企中的典范作用。

省药品不良反应监测中心老师检查文件

省药品不良反应监测中心老师核查文件

    通过此次专项检查,我公司会进一步推动强化履行药品不良反应报告和监测职责,继续完善药品不良反应报告和监测工作机制,提高药品的风险防控能力和水平,使质量管理更上新台阶。 

检查结束总结点评